醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(送審稿)

　　一、將第三十四條第一款和第二款合并為一款，并增加一款內容作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位應當按照功能定位、醫(yī)療技術水等因素科學配置與合理使用適宜大型醫(yī)用設備。國家制定大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，對大型醫(yī)用設備按品目實行分級配置許可。配置大型醫(yī)用設備應當符合配置規(guī)劃，并具有與之相適應的技術條件、使用能力、配套設施和具備相應資質能力的專業(yè)技術人員。醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，須經省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準并取得配置許可證后，方可配置。大型醫(yī)用設備管理品目和配置管理辦法由國務院衛(wèi)生計生主管部門根據本條例另行制定”。

　　二、將第五十六條第一款和第二款合并為一款，并增加一款內容作為第二款：“衛(wèi)生計生主管部門應當對大型醫(yī)用設備使用狀況進行評估，規(guī)范使用行為”。

　　三、第六十三條增加一款內容作為第三款：“未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門給予警告、責令停止使用，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請”。

　　四、將第六十四條第一款修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請”。

　　五、將第六十八條第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)和停止使用，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證和大型醫(yī)用設備配置許可證”，并增加一項內容作為第九項：“醫(yī)療器械使用單位未按診療規(guī)范合理使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全的”，將原第九項調整為第十項。

　　六、將第七十三條修改為：“食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責制定”。

　　七、第七十六條增加一款內容作為第四款：“大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大、納入國家管理品目的大型醫(yī)療器械”。

　　八、本修正案自公布之日起施行。